Background on Food Facility Registration
The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (“FD&C”) requires domestic and foreign facilities that manufacture, process, pack, or hold food for human or animal consumption in the United States to register with the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”). Additionally, the FDA Food Safety Modernization Act (“FSMA”) amended the food facility registration requirements in the FD&C to require domestic and foreign facilities to submit certain additional new information to the FDA and renew their registrations every other year during the period beginning on October 1 and ending on December 31 of each even-numbered year.
Among other requirements, covered facilities are required to provide a Unique Facility Identifier (“UFI”) recognized as acceptable by the FDA. This requirement applies both new facilities registering for the first time, and facilities renewing their registration. The UFI is used by the FDA to verify that the facility-specific address associated with the UFI is the same address associated with the facility’s registration. The UFI should be input in the UFI field in Section 2 of FDA Form 3537.
In August of 2018, the FDA issued guidance recognizing the Data Universal Numbering System (“DUNS”) number as an acceptable UFI. The DUNS number is administered by Dun & Bradstreet (“D&B”), a private data analytics and business intelligence service provider. DUNS numbers can be obtained by visiting the portal on D&B’s website.
This requirement began during the latest biennial registration renewal period, which ended on December 31, 2020. However, the FDA had allowed facilities more time to obtain and submit a UFI with their registration submission.
FDA Extends Flexibility Through December 2022
The FDA announced in March 2021 that it is further extending the time period to obtain and submit a UFI until December 31, 2022. The FDA stated that it does not intend to enforce the UFI verification requirements for the remainder of the 2020 biennial registration renewal cycle. The guidance provides information on how registrants may obtain and provide a UFI even if they were unable to obtain a UFI before December 31, 2020.
Interested parties have voiced concerns about obtaining a DUNS number in a timely manner. While the FDA expects all registrants to provide their DUNS numbers with their registration or renewal, the FDA has recognized that there may be a delay in obtaining a DUNS number. Accordingly, the FDA is allowing registrants who anticipate that they will be temporarily unable to provide a DUNS number an alternative recourse. To address stakeholder concerns with obtaining a DUNS number in a timely manner, FDA intends to allow registrants who anticipate that they will be temporarily unable to provide a DUNS number with their registration or renewal to enter “PENDING” in the UFI field of their registration. This temporary entry will allow for registrations and renewals to be submitted even if the registrant has not yet provided a DUNS number. Upon submission, registrants will have until December 31, 2022 to update their registration with their DUNS number.
Contact Us
Failure to update the registration with a valid DUNS number by the end of the next biennial registrational renewal cycle will result in cancellation of the registration for failure to renew. Diaz Trade Law has significant experience in FDA-related matters. If you require assisting obtaining a DUNS number, or if you require assistance renewing or submitting your registration as a first-time filer, contact us today at info@diaztradelaw.com or 305-456-3830.
Escrito en Coautoría de Sharath Patil
Antecedentes del Registro de Instalaciones Alimentarias
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (“FD&C”) requiere que las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos se registren con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“FDA ”). La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (“FSMA”) de la FDA modificó los requisitos de registro de instalaciones de alimentos en FD&C para exigir que las instalaciones nacionales y extranjeras presenten cierta información adicional a la FDA y que renueven sus registros cada dos años durante el período que comienza el 1ero de Octubre y termina el 31 de Diciembre de cada año par.
Entre otros requisitos, las instalaciones deben proporcionar un identificador único de instalación (“UFI”) aceptado por la FDA. Este requisito se aplica tanto a las nuevas instalaciones que se registran por primera vez como a las instalaciones que renuevan su registro. La UFI es utilizada por la FDA para verificar que la dirección específica de la instalación asociada con la UFI es la misma dirección asociada con el registro de la instalación. El UFI debe ingresarse en el campo UFI en la Sección 2 del Formulario 3537 de la FDA.
En Agosto del 2018, la FDA emitió una guía que reconoce el número del Sistema de numeración universal de datos (“DUNS”) como un UFI aceptable. El número DUNS es administrado por Dun & Bradstreet (“D & B”), un proveedor de servicios de inteligencia empresarial y análisis de datos privados. Los números DUNS se pueden obtener visitando el portal en el sitio web de D & B.
Este requisito comenzó durante el último período de renovación del registro bienal, que finalizó el 31 de Diciembre del 2020. Sin embargo, la FDA le había otorgado a las instalaciones más tiempo para obtener y enviar un UFI con su presentación de registro.
La FDA Extiende la Flexibilidad Hasta Diciembre del 2022
En marzo del 2021, la FDA anunció que está ampliando hasta el 31 de Diciembre del 2022 el período de tiempo para obtener y enviar un UFI. La FDA declaró que no tiene la intención de hacer cumplir los requisitos de verificación de UFI durante el resto del ciclo de renovación de registro bienal del 2020 . La guía proporciona información sobre cómo los registrantes pueden obtener y proporcionar una UFI incluso si no pudieron obtener una UFI antes del 31 de Diciembre del 2020.
Las partes interesadas han expresado su preocupación por obtener un número DUNS de manera oportuna. Si bien la FDA espera que todos los solicitantes de registro proporcionen sus números DUNS con su registro o renovación, la FDA ha reconocido que puede haber una demora en la obtención de un número DUNS.
En consecuencia, la FDA está ofreciendo un recurso alternativo a los solicitantes del registro que anticipan que temporalmente no podrán proporcionar un número DUNS . Para abordar las inquietudes de las partes interesadas sobre la obtención de un número DUNS de manera oportuna, la FDA tiene la intención de permitir a los solicitantes de registro que anticipen que no podrán proporcionar temporalmente Número DUNS con su registro o renovación y puedan ingresar “PENDIENTE” en el campo UFI de su registro. Esta entrada temporal permitirá que se presenten registros y renovaciones incluso si el registrante aún no ha proporcionado un número DUNS. Tras la presentación, los inscritos tendrán hasta el 31 de Diciembre del 2022 para actualizar su registro con su número DUNS.
Contáctenos
Si no actualiza el registro con un número DUNS válido al final del próximo ciclo de renovación del registro bienal, se le cancelará el registro por no renovarlo. Díaz Trade Law tiene una experiencia significativa en asuntos relacionados con la FDA. Si necesita ayuda para obtener un número DUNS, o si desea que lo asistamos a renovar o enviar su registro como contribuyente por primera vez, contáctenos hoy a través del siguiente correo electrónico info@diaztradelaw.com o a través del siguiente número telefónico 305-456-3830.
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